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2022年底上海第二类医疗器械产品注册周期缩短至

发布时间:2021/09/14

  东方网记者刘轶琳、曹子琛5月21日报道:市药品监管局副局长张清在今天举行的市政府新闻发布会上透露,上海力争今年年内“实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%;到2022年底,实现本市第二类医疗器械产品注册周期从平均10个月左右缩短至6-7个月。

  据悉,市药品监管局持续加大创新研发支持服务力度,加强与国家药监部门沟通对接,并且以制度创新促进新药落户上海;同时,通过医疗器械审评审批提质增效扩能行动,推动创新性产品进入国家和本市的创新医疗器械产品通道,助推本市研发成果转化,保障药品安全。

  据介绍,通过建立审评补正资料沟通机制,健全现场审评机制,优化现场核查减免/合并机制,加强提前介入和注册过程控制,提供优先检测服务、注册前咨询服务、优先开展审评审批服务。今年1-4月,本市新批准第二类医疗器械注册证136张,数量同比增加约43%,审评审批耗时同比提速17%。

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